中创软件食品药品协同监管平台

　　食品药品安全问题直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，并日益成为社会舆论与百姓关注的焦点。对监管部门来说，监管量大面广、监管任务繁重、监管力量相对不足成为当前面临的主要问题，“推进信息化建设，转变监管方式，强化监管能力”成为监管部门的必然选择。

　　中创软件食品药品协同监管平台适应“打造数字药监，强化科学监管”的发展要求，为提升监管部门市场监管水平与服务水平、增进监管制度的改革创新起到积极推动作用。该平台被列为济南市“十一五”国民经济和社会信息化规划中的重点政务信息化项目、山东省局的电子政务建设试点项目，并已在山东全省范围内推广实施。

　　设计思路

　　一个定位：定位于市级食品药品监管局的监管业务。

　　两级协同：处室之间协同监管、市县局之间协同监管。

　　三项整合：从数据整合、应用整合、业务整合三方面整合，全面打造一体化应用。

　　四个突出：突出需求主导，突出全员参与，突出技术可靠；突出应用为本。

　　业务模型

食品药品“协同监管平台”的业务模型

　　(1)监管部门主要使用业务监管、辅助办公两大系统，两大系统在市食品药品监管局内部专网运行；
　　(2)协同监管平台的内部用户分为市县两级用户。市局各处室的工作人员登录系统，直接进行监管业务处理、归档、发文等事宜；跟踪下属分局的工作情况。各分局的工作人员登录系统，进行本辖区内的业务处理、报文等工作；
　　(3)协同监管平台的外部用户包含涉药单位、从业人员和消费者等。外部用户通过外网网站（与内部政务网站进行隔离）查询相关政策法规，可使用许可申报、咨询服务、投诉举报等互动功能与局内进行业务交流。
　　(4)协同监管平台采用“数据大集中”模式，在市局部署建设全市统一的“监管业务数据中心”（各分局不再单独部署服务器）。数据中心为食品药品监管业务提供全方位的数据支持，局内、局外相关系统之间实现数据共享和数据交换。

　　功能说明

　　统一办公平台

　　采用单点登录组件集成OA办公、档案（包含文书档案、稽查档案）、业务监管、即时通讯（可群发手机短信）等各子系统于一个平台上，“实现一次登录，多点有效”。以济南局为例：

　　许可电子审批

　　通过网络实现行政许可业务的“三级联合审批”。审批流程分为外网申报——内部受理（区县局受理）——正式受理（大厅受理、初审）——行政审批（市局复审、局长审批）——核发证书。实现区县局、大厅、市局三级联动的一站式电子审批，审批通过之后，自动生成有效的证书，同时也保留了一套许可审批的电子档案。具体审批业务有：
　　药品生产许可证的申办、变更业务。
　　药品零售经营许可证的筹建、验收、变更、换证、注销。
　　医疗机构制剂许可证的申办、变更。
　　......

　　远程动态监管

　　构建药品安全突发事件快速反应机制，实现对辖区内药品、器械在生产（帮助现场监督员实施一部分监管职能，实现远程的非现场监管）、经营、使用环节的全面监管；辅助日常监管。监管部门足不出户，即可掌辖区内握药品、器械分布及总体流向，快速追查问题药品、问题器械的流向分布。（具体内容请点击：远程动态监管平台方案）。

　　稽查办案

　　打造全市统一的网上综合办案平台，规范执法行为，建立执法档案；实现处室之间、市县局之间联动执法。自动制作文书；全程跟踪办案进度；建立案件网上电子档案。

　　一是实现行政处罚中的立案、初步调查、调查取证、拟处罚、下达处罚、执行处罚、撤案执行等一系列程序在系统内部网络的流转；

　　二是辅助执法人员进行办公，自动生成各办案中的办案文书（填充式）、实现案件文书的自动填充、审核审批过程，并且把企业的处罚过程与诚信进行关联，由此与业务处室实现执法联动。

　　日常监管业务

　　许可证书管理——实现药品零售、GSP认证、药品生产、器械经营、器械生产、制剂注册等行政许可证书的综合管理，动态跟踪企业的状态变化过程。

　　监督检查——建立检查情况数据库，有效跟踪企业的违规行为。检查结果将自动对企业诚信等级、诚信分数产生直接影响。

　　从业人员——建立从业人员档案库，有效避免一人挂靠多个单位。建立并管理执业药师、从业药师、专业技术人员、企业负责人、质量负责人等基础数据库，为全系统办理监管业务提供查询服务，实现对从业人员进行全面监管。

　　抽样检验——实现市县两级联合抽样, 建立全市统一的样品库。通过唯一性交验避免重复性抽样。市县两级的稽查大队与药检所之间实现抽样单、抽样报告的相互共享。

　　诚信管理——建立统一的涉药单位诚信库，对企业按信用ABCD等级进行管理，有助于提高全行业的诚信服务水平。对于企业在监督检查、稽查办案、许可审批过程中的所有违规行为进行自动登记，自动计算信用分数以及信用等级，对企业经营行为进行量化管理。

　　综合监管档案——建立针对涉药单位的综合监管档案，全面掌握涉药单位的经营行为。通过一户式查询，可以查看到涉药单位的基本信息、许可证书、从业人员记录、监督检查记录、行政处罚记录、企业诚信记录等信息。

　　应用效果

　　全面强化监管能力

　　科学化监管——采用科学监管理念，基于一户式综合电子档案，将涉药企业的行为量化，辅助建立长效监管机制；
　　 规范化监管——通过网上办案，促进规范执法；通过企业诚信体系建设，促进涉药企业规范经营；
　　 精细化监管——建立企业电子档案，跟踪企业动态信息；由粗放型监管向精细化监管转变，进一步扩大监管的广度和深度。

　　全面提升服务水平

　　在线审批、三级联动——通过网上在线申报，实现了区县局、审批大厅、市局三级联动审批。提高审批效率，促进节约型社会建设；
　　协同办案、规范高效——网上投诉、网上受理、网上办案、规范执法，提高政府便民服务水平；
　　远程监管、快速反应——监管模式被动变主动，对突发性问题药品事件，由原来拉网式排查转变为及时发现、准确定位，保护人民群众的切实利益。